| 背景概述
慢性丙型肝炎治療的目標是控制肝臟炎癥及纖維化，預防或減少 HCV 感染導致的并發癥，改善患者生活質量、切斷 HCV 的傳播通過抗病毒治療來實現的基礎?？共《局委煹某晒藴适窃缙谶_到快速病毒學應答及持續病毒學應答。歐洲肝病研究學會（EASL）早把高靈敏的 HCV RNA 檢測方法作為監測抗病毒治療效果的首選。高靈敏度HCV RNA檢測不僅用于HCV現癥感染的確認、抗病毒治療前基線病毒載量分析，以及抗病毒治療過程中及治療結束后的應答評估。還用于丙肝患者接受透析治療期間的監測、術前檢查等方面有明確的臨床意義。
圣湘生物開發的丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識別和高效結合，無需加熱煮沸，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現超敏感、寬線性范圍、多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的HCV RNA定量溯源的檢測。該產品已于2022年5月成功通過監管程度最高，認證難度最大，技術要求也最為嚴格的歐盟公告機構認證（CE IVDD List A），保證了產品質量與性能的高可靠性！
1、確認HCV現癥感染、抗病毒治療前基線病毒載量、過程中及治療結束后的應答評估
HCV RNA 是確認丙型肝炎現癥感染的檢驗手段，患者只要被檢測出 HCV RNA 陽性就應進行抗病毒治療，高靈敏HCVRNA 檢測已成為慢性丙型肝炎的診斷和治療前評估的重要依據。2018版歐洲肝病協會指南、2019版中國丙肝防治指南要求丙肝患者高靈敏度采用HCV RNA檢測。
表1，國內外指南對HCV RNA檢測靈敏度要求
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指 南 |
對HCV RNA檢測靈敏度要求 |
|---|---|
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EASL 2018版 |
丙肝抗-HCV檢測陽性，則應通過敏感分子方法測定HCV RNA，且檢測下限≤15IU/mL |
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中國指南2019 版 |
治療前評估，治療期間監測，治療終點均需采用高靈敏HCV RNA檢測方法（檢測下限≤15 IU/mL） |
2、丙肝患者接受透析治療期間的監測
《丙型肝炎病毒檢測結果轉陰患者血液透析管理方案》指出，為保障醫療質量和患者安全，要求丙型肝炎的血液透析患者HCV RNA檢測結果轉陰后透析管理，要求在固定透析機位，安排在該機位第一個透析，要求HCV RNA檢測靈敏度＜15 IU/mL。
| 產品特點
1、專利磁珠修飾技術：
專用的基質磁珠，偶聯核酸親和基團，增強捕獲核酸。
2、納米核殼技術：
納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，擴大表面比，保證核酸富集空間。
3、常溫化學裂解：
采用常溫化學裂解技術，無需加熱煮沸，常溫即可實現樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽性結果的發生。
4、內標專利技術：
參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。
5、先進的酶修飾技術：
經過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強。
6、內參比熒光ROX：
PCR反應體系中含有內參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值，定量結果更準確。
7、可全自動化：
搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統，實現檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現實驗室檢測的標準化。
| 產品性能
| 產品名稱 |
丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（超敏HCV RNA） |
|---|---|
| 核酸提取技術 | 超順納米磁珠法 |
| 樣本類型 | 血清、血漿 |
| 檢測下限 | 12 IU /mL |
| 線性范圍 |
25-1.0×108 IU/mL |
| 覆蓋基因型 |
1-6型基因型 |
| 內標 | 內標全程參與核酸提取和擴增 |
| 已獲證書 | NMPA |
| 臨床應用
1、丙肝感染的早期確診指標
2、抗病毒治療效果評估，指導丙肝抗病毒治療
3、抗病毒治療停藥和停藥后監測
4、丙肝患者透析治療期間監測
5、術前檢查